无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上,并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕,净化工程设计,应及时清理无菌室,再用紫外灯辐照灭菌20分钟。
供试品在检查前,应保持外包装完整,不得开启,以防污染。检查前,无菌车间,净化工程施工,用70%的酒精棉球消毒外表面。每次操作过程中,均应做阴性对照,以检查无菌操作的可靠性。
公司拥有一支高素质的工程设计、安装和技术监督队伍,每项工程从设计到施工都紧密配合,严格把握工程的质量关,设计承接不同类型,不同规模,不同净化级别的工业厂房净化系统。
不锈钢风淋室功能及特点:
1.冷板喷塑系列,采用多层酸洗技术,静电无尘喷塑处理。
2.采用不锈钢拉手、加厚不锈钢底板、不锈钢喷嘴作为基本配置。
3.采用数显吹淋时间,风淋时间为0~99s可调,并显示已风淋时间。
4.采用全自动控制运行,双门电子互锁,感应自动吹淋,吹淋时双门锁闭。
5.采用新型设计理念设计的送风吹淋系统风速可达到25m/s~32m/s的强风速,确保进入洁净室的人员及货物达到彻底除尘的完美效果。
药厂洁净车间,净化车间装修,南通净化工程,药厂洁净区分为A,B,C,D
A级区:高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接 操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风, 风速为0.36--0.54M/S,(指导值)。应有数据证明层流的状态并需要验证。在密闭的隔离操作区或 手套箱内,可使用单向流或较低的风速。
B级区:指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级区和D级区:指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。
药厂洁净车间的温度与湿度环境要求控制: 洁净车间的温度和相对湿度应与其生产工艺要求相适应,具体参数见新版GMP标准ABCD等级要求: 洁净操作区的空气温度应为 20-24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60% 。