山东晴朗净化科技有限公司

    生物无菌生产车间, 建筑物为121x18米，共三层的钢筋混凝土结构厂房，单层面积2268 M2 。 首期生产车间设在一楼西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑区车间设计天花高3.0米，其他区域为2.6米;原料粉碎、配料间为2.4米。主要生产无菌医liao用一次性器具。设计为10万级域+空调面积。

    流动方向人员流动方向：换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散。物品流动方向：物流通道------洁净车间--------成品包装

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视频作者：山东晴朗净化科技有限公司

保证洁净室内洁净度的措施：

1、进入洁净室物料的净化

进入洁净室的物料一般来讲应在运入洁净室之前进行清洗和必要的净化处理，以减少物料在洁净室内的发尘量。

进入洁净室的小件物品一般由洁净室与外走廊或洁净室也洁净室之间（洁净度级别不同的相邻房间）通过传递窗进入。传递窗一般有箱式型、回转式等。

2、进入洁净室内的空气是洁净的

净化空调系统在运行中，所使用的各级空气过滤器必须是完好而无损坏和泄漏现象。，净化空调系统在运行中，为防止送风系统将不应进入室内的尘粒带进室内，必须对系统中使用的初效、中效及末端空气过滤器进行定期的泄漏检查。

   洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。

    液体制剂GMP车间的净化参数1、换气次数：100000级≥15次；10000级≥20次；1000≥30次。压差：主车间对相邻房间≥5Pa平均风速：10级、100级0.3－0.5m/s；温度 冬季>16℃；夏季 <26℃；波动±2℃。 2、温度45－65%；GMP车间湿度在50%左右为宜；电子车间湿度略高以免产生静电。噪声≤65dB（A）；新风补充量是总送风量的10%－30%；照度300LX