为保持洁净区域的空气洁净度和正压,洁净区域的入口处可设置气闸室或空气吹淋室。气闸室的出入门应有防止同时打开的措施。设置单人空气吹淋室时,宜按da班人数每30人设一台。洁净区域工作人员超过5人时,空气吹淋室一侧应设旁通门。
公司拥有一支高素质的工程设计、安装和技术监督队伍,每项工程从设计到施工都紧密配合,严格把握工程的质量关,设计承接不同类型,不同规模,不同净化级别的工业厂房净化系统。
药厂洁净车间,净化车间装修,药厂洁净区分为A,B,C,D
A级区:高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接 操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风, 风速为0.36--0.54M/S,(指导值)。应有数据证明层流的状态并需要验证。在密闭的隔离操作区或 手套箱内,可使用单向流或较低的风速。
B级区:指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级区和D级区:指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。
药厂洁净车间的温度与湿度环境要求控制: 洁净车间的温度和相对湿度应与其生产工艺要求相适应,具体参数见新版GMP标准ABCD等级要求: 洁净操作区的空气温度应为 20-24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60% 。
保证净化空调系统的送风量:
即保证洁净室内的换气次数,以满足室内气流组织的需要。净化空调系统在正常运行时,应定期对系统的送风量进行测定,测可选在送风机进出风口处和送风口处。因为系统的送风量在设计时是从能量的消耗量,室内应有的气流组织等诸方面来综合考虑的。如果系统送风量过低,则会使洁净室内送风口处的气流速度降低,从而破坏室内的气流组织形式,使室内受到污染的空气无法排出,达不到室内要求的洁净度标准。
系统送风量的减少可能会有以下几个因素:
1)皮带传动的风机在运行一段时间后由于皮带的拉长,而使风机转速下降,从而风机输送风量减少。
2)空气过滤器容尘量达到蕞大值,从而使空气阻力加大,风送不出去。