山东晴朗净化科技有限公司

    生物无菌生产车间, 建筑物为121x18米，共三层的钢筋混凝土结构厂房，单层面积2268 M2 。 首期生产车间设在一楼西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑区车间设计天花高3.0米，其他区域为2.6米;原料粉碎、配料间为2.4米。主要生产无菌医liao用一次性器具。设计为10万级域+空调面积。

    流动方向人员流动方向：换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散。物品流动方向：物流通道------洁净车间--------成品包装

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视频作者：山东晴朗净化科技有限公司

GMP车间要进行消毒灭菌，可采用干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、气体灭菌、消du剂消毒。现介绍辐射灭菌，主要适用于热敏性物质或产品的灭菌，但必须证明该射线对产品无害。紫外线辐射消毒具有一定的杀菌效力，但在使用中存在不少问题，紫外线灯管的强度、洁净度、环境湿度和距离等诸多因素都会影响消毒效果，另外其消毒效果不高，不适用于有人员活动的空间和有气流流动的空间，这些原因使紫外线消毒不被国外GMP接受。紫外线灭菌对暴露对象需长时间照射，对于室内辐照，当要求灭菌率达到99%时，一般细jun的照射剂量约为10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外灯，其照射强度约为8uw/cm，则需照射1h左右才行，而在这1h之内被照射场所不能进入，否则对人的皮肤细胞也有损坏，有明显的致哎的作用。

风淋室：

    风淋室是人进入洁净室所必需的通道，它可以减少人进出洁净室所带来的污染问题，减少由于人/货进出带来的大量尘埃粒子由洁净室的入口处安装功能齐全的“气闸室”可以减少空气污染微粒的数量，当人/货通过风淋室时，污染微粒被经过过滤的高度洁净空气射掉，25m/s以上的高风速确保了有效的喷射和飘移微粒经过初效和两级过滤器基本过滤掉。

    1、目的：

    保持风淋的安全使用，维持洁净室环境的洁净度。

    2、风淋室的使用：

（1）进入洁净无尘室的人员应在外更衣室脱去外衣，除下手表、手机、饰品等物品。

（2）进入内更衣室，穿戴净化无尘衣、帽、口罩、手套。

（3）拉开不锈钢风淋门人员进入风淋室后，风淋门立即自动关闭外门，红外线（声控/人体热能）感应，风淋自动启动，吹淋15秒（出厂已设置）。注意：风淋室在吹淋时两个不锈钢门不能同时打开，如强行打开将损坏电子锁，风淋室两门是电子互锁控制。

（4）风淋室吹淋结束后，推开出门进入洁净无尘室。