GMP净化工程对施工要求
在对建筑装饰施工过程中,必须随时清扫灰尘,对隐蔽空间如吊顶和夹墙内部等做好清扫记录。对已安装高效过滤器的房间,不得进行有粉尘作业。应保护已完成的装饰工程表面,不得因撞击、、敲打、多水作业等造成板材凹陷、暗裂和表面装饰的污染。条密封胶嵌固时,应将基槽内的杂质、污油剔除干净,并保持表面干燥。
影响GMP认证车间质量的因素:
(7)工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型。
(8)风道止回阀动作失灵,空气倒灌造成污染。
(9)排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘。
(10)洁净室压差整定不合格,未能满足生产工艺要求。
中小型无尘车间的技术改造:
【结构模式】
利用普通空调机直接向空气主流区送冷风改造无尘车间的原理图.无尘车间建立在旧厂房内,房间高度为3m,无尘车间壁采用夹芯彩钢板构筑,高约2.4m,无尘车间顶部为风机室,高约0.6 m,其中装有风机箱。风机室的四周全部封闭,设有向内通风的中效过滤进风口。风机装在风机箱内,其下部是静压箱和高效过滤器。无尘车间的下侧没有回风初过滤器,无尘车间的外侧是回风夹道,回风夹道相互连通,其中至少有一个分体式分体空调机。空调机可先用普通柜式分体空调机,其出风口装有导流罩和冷风管,冷风管另一端装在风机室内。一般情况下普通空调的送风机可将冷风送到15 m以外,基本能满足一般中小型无尘车间的使用,当送风距离较远时,可在冷风管上加装风机以增加送风压力。
必须注意的是导流罩和冷风管须作保温处理。普通柜式分体空调机的室内机的厚度一般在0.25m~0.35 m考虑到导流罩的宽度,回风夹道的宽度蕞小可做成0.5 m ~0.7 m。当选用壁挂式空调时,该回风夹道的宽度还可减小,其余回风夹道的宽度蕞小可做成0.1 m。这样,无尘车间的设计可蕞大限度地利用建筑空间。
通风空调工程:
1. 实验室的排风机应与送风机连锁,排风机应先于送风机开启,后于送风机关闭,室内排风管道与生物安全柜等设备的排风管道应分开设置。
2. 洁净室内送排风应采用上送下排方式。室内送风口和排风口布置应使室内气流停滞的空间降低到蕞小程度。
3. 实验室的各区之间应保持不小于5Pa 的压差,保证气流是从清洁区流向污染区,应在易于观察的位置设置压差表。
4. 过滤器和空调机组不能使用木制材料,应耐消毒腐蚀、不吸水的材料,空调机组的漏风率应小于2%。
5. 舒适性空调主要是采用风机盘管加新风系统,冬夏季使用医院集中的冷热源,如果春秋季节医院没有冷热源,可自备风冷式模块机组提供冷热源。