化妆品洁净无尘室净化工程设计与安装管理
●洁净室(区)的窗户,顶棚及进入室内的管道,风口,灯具与墙壁或顶棚的连接部位是否密封。
●洁净室(区)的内表面是否平整光滑,无裂缝,接口严密,无颗粒物脱落,耐受清洗和消毒。
●洁净室(区)的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施,便于清洁。
●生产区内是否使用无脱落物,易清洗,易消毒的卫生工具,其存放地点是否对物料,半成品,成品造成污染,并限定使用区域。
●生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。
●更衣室,休息室,浴室及厕所的设置是否对生产区产生不良影响。
●储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。
化妆品洁净无尘室净化工程设计与安装管理
●生产区的人员和物料出入,是否设置通道。
●洁净区与一般生产区之间是否设置缓冲设施。
●易产生粉尘的生产操作如粉碎,混合,筛选等是否配备有效的除尘,排风设施。
●与产品直接接触的干燥用空气,压缩空气和惰性气体是否经过处理,符合生产要求。
●仓储区是否安装照明和通风,防鼠,防虫等设施,是否设置温度,湿度监控设施。
●称量室或备料室是否与生产要求相适应,必要时是否设捕尘设施。
●检验室,留样观察室是否与生产区分开。
●微生物检验室是否单独设置,是否有超净工作台。
●有特殊要求的仪器设备是否安放在专门的仪器室内,是否有防止静电,震动,潮湿或其它外界因素影响的设施。
洁净室增压是必须的,它的作用是确保洁净室远离其临近区域的污染,控制有害污染物的流向,防止不同区域间的交叉污染,并帮助保持所要求的温度和湿度水平。
洁净室与相关走廊、设施内的其他区域的压差应维持在0.25到0.005英寸水柱(in.w.g.)之间。一般制药企业所要求的压差值比这更高,在不同区域之间采用层叠压差来避免交叉污染。在不同的区域间安装一系列的层叠式气闸和允许空气快速扩散的正压门,从而产生压差。好的微电子洁净室设计中,通常在洁净室的入口安装一个半密封的气闸来使压差保持在0.02到0.005in.w.g.之间。更衣间和穿衣间用气闸分离。入口入的机械风淋相对于它的必要性而言,更是设施文化和洁净室的原则问题。