厂房洁净室的质量控制是药品生产的保障,而洁净室的设计、施工、运行是以控制环境微粒和微生物为目的的。因此在进行洁净室和相关受控环境的设计、运行和管理控制中应综合各方面的因素,选择合适的、满足生产工艺要求的气流型、换气次数、气流流向,按国家相关的洁净室施工及验收规范对洁净室进行施工、验收、验证,对出入洁净室的相关人员进行培训,科学地、合理地使用洁净室,使得洁净室的设计、测试、运行能够充分满足药品生产的需要。
净化空气调节系统如需电加热时,应选用管状电加热器,位置应布置在空气过滤器的上风侧,并应有防火安全措施。
送风机可按净化空气调节系统的总送风量和总阻力值进行选择,中效、空气过滤器的阻力宜按其初阻力的两倍计算。
净化工程中净化空气调节系统除直流式系统和设置值班风机的系统外,应采取防止室外污染空气通过新风口参入净化车间内的防灌倒措施。
净化空气调节系统设计应合理利用回风,凡工艺过程产生大量有害物质且局部处理不能满足卫生要求,或对其他工序有危害时,则不应用回风。
电子厂净化工程:
净化工程是指控制产品 (如硅芯片等) 所接触大气的洁净度及温湿度,使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造。此环境空间的设计施工过程即可称为净化工程。
电子无尘车间净化参数:
换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000级≥30次;
压差:主车间对相邻房间≥5Pa;
平均风速:10级、100级0.3-0.5m/s;温度 冬季>16℃;夏季<26℃;波动±2℃;
湿度45-65%;GMP车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电;
噪声≤65dB(A);
新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LX。