洁净厂房的建筑围护结构和室内装修,应选用气密性良好,且在温度和湿度变化时变形小的材料。
洁净室内墙壁和顶棚的装修应符合下列要求:
1 洁净室内墙壁和顶棚的表面应平整、光滑、不起尘、避免眩光、便于除尘,并应减少凹凸面。
2 踢脚不应突出墙面。
3 洁净室不宜采用砌筑墙抹灰墙面,当必须采用时宜干燥作业,抹灰应采用高ji抹灰标准。墙面抹灰后应刷涂料面层,并应选用难燃、不开裂、耐清洗、表面光滑、不易吸水变质发霉的涂料。
药厂洁净车间,净化车间装修,药厂洁净区分为A,B,C,D
A级区:高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接 操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风, 风速为0.36--0.54M/S,(指导值)。应有数据证明层流的状态并需要验证。在密闭的隔离操作区或 手套箱内,可使用单向流或较低的风速。
B级区:指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级区和D级区:指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。
药厂洁净车间的温度与湿度环境要求控制: 洁净车间的温度和相对湿度应与其生产工艺要求相适应,具体参数见新版GMP标准ABCD等级要求: 洁净操作区的空气温度应为 20-24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60% 。
无尘洁净棚与无尘车间的成本比较:
总体说,大部分客户会将洁净棚建在无尘室之内,但有的客户不想单独建无尘车间,在无尘洁净棚不考虑空调系统及风淋室、传递窗等净化设备的情况下,无尘洁净棚的成本约是无尘车间造价的40%~60%,这取决于客户对无尘洁净棚材料的选择,以及洁净棚的大小。需要洁净的区域越大,无尘洁净棚与无尘车间的成本相比差别会越小。