生物无菌生产车间, 建筑物为121x18米,共三层的钢筋混凝土结构厂房,单层面积2268 M2 。 首期生产车间设在一楼西面, 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑区车间设计天花高3.0米,其他区域为2.6米;原料粉碎、配料间为2.4米。主要生产无菌医liao用一次性器具。设计为10万级域+空调面积。
流动方向人员流动方向:换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散。物品流动方向:物流通道------洁净车间--------成品包装
净化车间的结构材料构成:
1.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用氧化铝型材制造。
2.地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。
3.送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。
净化工程定义:
在一定空间范围内,将空气中的微粒子、有害空气、菌等污染物排除,并将室内温度、洁净度、压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内的工程学科。净化工程所特别设计的房间,不论外在空气条件如何变化,室内均具有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能。
洁净室之定义:
洁净室,亦称为无尘室或清净室。它是污染控制的基础。没有洁净室,污染敏感零件不可能批量生产。在 FED-STD-2里面,洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间,其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度,从而达到适当的微粒洁净度级别。
液体制剂GMP车间工艺流程设计应保证产品质量符合规定的标准,深圳昊宸环境工程有限公司一般会采用成熟、先进的技术和设备;尽量减少“三废”排放量,使用尽可能少的能耗;具有柔韧性,在不同条件下能够正常操作的能力;具有良好的经济效益;确保安全生产,保证人身和设备的安全。